Am 19. August erhielt Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA“) die MDSAP-Zertifizierung, die die Vereinigten Staaten, Japan, Brasilien, Kanada und Australien umfasst, was INNOVITA dabei helfen wird, den internationalen Markt weiter zu erschließen.
Der vollständige Name von MDSAP lautet Medical Device Single Audit Program, ein Einzelauditprogramm für Medizinprodukte.Es ist ein Projekt, das gemeinsam von Mitgliedern des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) initiiert wurde.Das Ziel ist, dass eine qualifizierte externe Prüfstelle ein Audit bei Herstellern von Medizinprodukten durchführen kann, um die unterschiedlichen QMS/GMP-Anforderungen der teilnehmenden Länder zu erfüllen.
Das Projekt wurde von fünf Aufsichtsbehörden, der US Food and Drug Administration, der Canadian Health Agency, der Australian Therapeutic Products Administration, der Brasilianischen Gesundheitsbehörde und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales genehmigt.Erwähnenswert ist, dass diese Zertifizierung einen Teil der Audits und Routineinspektionen in den oben genannten Ländern ersetzen und den Marktzugang erhalten kann, sodass die Zertifizierungsanforderungen relativ hoch sind.Beispielsweise hat Health Canada angekündigt, dass MDSAP ab dem 1. Januar 2019 CMDCAS als kanadisches Prüfprogramm für den Zugang zu Medizinprodukten zwangsweise ersetzen wird.
Der Erwerb der MDSAP-Fünf-Länder-Systemzertifizierung ist nicht nur die hohe Anerkennung von INNOVITA und seinen Produkten durch Australien, Brasilien, Kanada, die Vereinigten Staaten und Japan, sondern hilft INNOVITA auch, die Registrierungsskala seiner neuen Produkte in Übersee weiter auszubauen Kronentestreagenzien.Derzeit sind die Covid-19-Tests von INNOVITA in fast 30 Ländern registriert, darunter die Vereinigten Staaten, Brasilien, Frankreich, Italien, Russland, Spanien, Portugal, die Niederlande, Ungarn, Österreich, Schweden, Singapur, die Philippinen, Malaysia und Thailand , Argentinien, Ecuador, Kolumbien, Peru, Chile, Mexiko usw.
Es wird berichtet, dass INNOVITA den Registrierungsantrag bei mehr Ländern und Institutionen weiter beschleunigt und den Umfang der ausländischen Registrierung von Covid-19-Tests erweitert, einschließlich der Beantragung der EU-CE-Zertifizierung (Selbsttest) und des neuen Covid-19-Antigentests der US-amerikanischen FDA Kit-Registrierung.
Die weltweite Epidemie breitet sich weiter aus.Die Covid-19-Testkits von INNOVITA wurden in mehr als 70 Länder und Regionen verkauft und sie haben genaue, schnelle und groß angelegte Untersuchungen auf das SARS-CoV-2-Virus durchgeführt und spielen eine wichtige Rolle im globalen Kampf gegen Covid-19 Epidemie.
Postzeit: 18. Oktober 2021